Margaret Infeld, MD, MS; Jamie Cyr, MD, PhD; Alexandra E. Novelli, MD
آیا ضربان‌سازی فیزیولوژیکی شتاب‌دهنده شخصی‌سازی‌شده و با شتاب متوسط، در مقایسه با ضربان‌سازی مرسوم با ۶۰ ضربه در دقیقه، عوارض بالینی نامطلوب را در بیماران مبتلا به نارسایی قلبی مرحله B و C با کسر تخلیه حفظ‌شده (HFpEF) کاهش می‌دهد؟
یافته‌ها: در این پیگیری مشاهده‌ای طولانی از ۱۰۰ بیمار از کارآزمایی بالینی تصادفی myPACE، تجزیه و تحلیل قصد درمان، روند غیرمعنی‌داری را به سمت کاهش عوارض بالینی نشان داد. با این حال، تجزیه و تحلیل از پیش تعیین‌شده بر اساس پروتکل بیمارانی که درمان تعیین‌شده خود را ادامه دادند، نشان داد که با ضربان‌سازی شخصی‌سازی‌شده، میزان عوارض جانبی به‌طور قابل‌توجهی کاهش یافته و زمان طولانی‌تری تا اولین رویداد وجود دارد.
معنی: یافته‌ها نشان می‌دهد که ضربان‌سازی فیزیولوژیکی شتاب‌دهنده شخصی‌سازی‌شده با افزایش عوارض بالینی نامطلوب در طول پیگیری ۴ ساله همراه نبوده و ممکن است عوارض بالینی نامطلوب را در بیماران مبتلا به HFpEF کاهش دهد.
اهمیت: بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر تخلیه حفظ‌شده (HFpEF) و ضربان‌سازهای فیزیولوژیکی ممکن است از نرخ ضربان‌سازی بالاتر از استاندارد ۶۰ ضربه در دقیقه (bpm) بهره‌مند شوند.
هدف: مقایسه عوارض جانبی بین ضربان‌سازی تسریع‌شده شخصی‌سازی‌شده و مراقبت‌های معمول در HFpEF.
طراحی، محیط و شرکت‌کنندگان: این مطالعه، بسط مشاهده‌ای کارآزمایی بالینی تصادفی myPACE با حداکثر ۴ سال پیگیری در ۱۰۰ بیمار مبتلا به HFpEF مرحله B یا C و ضربان‌سازهای فیزیولوژیکی از پیش موجود بود که در مرکز پزشکی دانشگاه ورمونت تحت درمان قرار گرفتند. مطالعه myPACE از ژوئن ۲۰۱۹ تا دسامبر ۲۰۲۱ انجام شد؛ پیگیری این گزارش در ژوئن ۲۰۲۳ به پایان رسید.
مداخله: شرکت‌کنندگان در کارآزمایی اولیه myPACE به طور تصادفی به دو گروه ضربان‌سازی تسریع‌شده شخصی‌سازی‌شده (myPACE) یا گروه ۶۰ ضربه در دقیقه (مراقبت معمول) تقسیم شدند.
پیامدها و اقدامات اصلی: پیامد اولیه، میزان وقوع اولین و عود عوارض بالینی نامطلوب در طول مرحله پیگیری بدون برچسب – شامل ویزیت‌های فوری یا بستری شدن در بیمارستان به دلیل نارسایی قلبی یا فیبریلاسیون دهلیزی، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی یا مرگ – بود که با استفاده از آنالیز قصد درمان (ITT) و آنالیز از پیش تعیین شده بر اساس پروتکل (PP) بیمارانی که درمان تعیین شده خود را ادامه دادند، ارزیابی شد. پیامدهای ثانویه شامل بقای بدون عارضه در هر دو آنالیز ITT و PP بود.
نتایج: در میان ۱۰۰ شرکت‌کننده اصلی در کارآزمایی (۴۸ نفر در myPACE و ۵۲ نفر در مراقبت‌های معمول)، آنالیز ITT روندی به سمت کاهش سرعت وقوع عوارض با مداخله myPACE (15 در مقابل ۳۳ عارضه؛ تخمین Lin-Wei-Ying-Yang [LWYY]، ۰.۴۸؛ ۰.۲۲-۱.۰۶) و بقای بدون عارضه طولانی‌تر (HR، ۰.۶۳؛ ۰.۳۱-۱.۲۹) را نشان داد، اما به لحاظ آماری معنادار نبود. در تحلیل PP از پیش تعیین‌شده، ۸۷ نفر در طول پیگیری ۴ ساله روی تنظیم ضربان قلب تعیین‌شده خود باقی ماندند (۳۹ نفر در myPACE و ۴۸ نفر در مراقبت‌های معمول). میانگین (انحراف معیار) سنی ۷۴ (۱۰) سال بود و ۴۸ شرکت‌کننده (۵۵٪) مرد بودند. در این تحلیل PP، myPACE در مقایسه با مراقبت‌های معمول با افزایش آهسته‌تر رویدادهای بالینی (۵ در مقابل ۳۱ رویداد؛ LWYY، ۰.۱۶؛ ۰.۰۴-۰.۶۷) و بقای طولانی‌تر بدون رویداد (HR، ۰.۳۰؛ ۰.۱۱-۰.۸۰) همراه بود. این نتایج در درجه اول ناشی از رویدادهای مرتبط با نارسایی قلبی بودند.
نتیجه‌گیری و ارتباط: در این تحلیل رویدادهای بالینی مشاهده‌ای از کارآزمایی myPACE، تحلیل توسط ITT به اهمیت آماری بین بازوهای مطالعه دست نیافت. با این حال، تحلیل PP نشان داد که ضربان‌سازی فیزیولوژیکی شتاب‌یافته شخصی‌سازی‌شده با افزایش آهسته‌تر رویدادهای بالینی نامطلوب در مقایسه با تنظیم استاندارد ۶۰ ضربه در دقیقه همراه است. این نتایج، فرضیه‌ساز هستند و تأیید آنها در کارآزمایی‌های چندمرکزی بزرگ‌تر را تضمین می‌کنند.
JAMA Cardiol. August 27, 2025. doi: 10.1001/jamacardio.2025.2827
