مترجم: فرناز اخباری– ماما
بارسیتینیب خوراکی همراه با UV-B باند باریک در بیماران مبتلا به بیماری ویتیلیگو فعال و گسترده که شدیدترین شکل ویتیلیگو است چیست؟
در این کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور که شامل ۴۹ بیمار بود، میانگین تغییر نمره کل شاخص امتیازدهی ناحیه ویتیلیگو در هفته ۳۶ برای گروه بارسیتینیب ۴۴.۸% و برای گروه دارونما ۹.۲% بود.
این کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده نشان داد که باریستینیب، مولکول کوچکی که جانوس کینازهای ۱ و ۲ را مهار می‌کند، همراه با فتوتراپی، فعالیت بیماری را کاهش داد و رنگدانه‌های سریع و معنی‌دار بالینی را در بزرگسالان مبتلا به ویتیلیگوی شدید و فعال ارائه کرد.
اهمیت: ویتیلیگو یک اختلال خودایمنی مزمن است که منجر به بی رنگ شدن پوست و کاهش کیفیت زندگی (QOL) می شود. بیماران مبتلا به بیماری گسترده و بسیار فعال سخت ترین درمان هستند.
هدف: ارزیابی اثربخشی و عوارض جانبی بارسیتینیب همراه با UV-B باریک در بزرگسالان مبتلا به ویتیلیگوی شدید، فعال و غیرسگمنتال.
طراحی، تنظیم، و شرکت کنندگان: این کارآزمایی بالینی تصادفی شده غیرمقایسه ای، آکادمیک، چند مرکزی، دوسوکور در ۴ بخش پوست بین ژوئیه ۲۰۲۱ و آوریل ۲۰۲۳ انجام شد و شامل بیماران بزرگسال مبتلا به ویتیلیگو غیرسگمنتال گسترده و فعال بود. این مطالعه به منظور ارزیابی اثر باریسیتینیب به همراه UV-B باند باریک تنها بر اساس نتایج این گروه آزمایشی طراحی شد.
از گروه دارونما به عنوان گروه کالیبراسیون استفاده شد. داده ها از آگوست تا نوامبر ۲۰۲۳ تجزیه و تحلیل شدند.
مداخلات: شرکت کنندگان به صورت تصادفی ۳:۱ به باریسیتینیب، ۴ میلی گرم در روز، یا دارونما برای ۳۶ هفته به تنهایی برای ۱۲ هفته اول و سپس در ترکیب با UV-B باریک دو بار در هفته از هفته های ۱۲ تا ۳۶ تقسیم شدند.
پیامدها و معیارهای اصلی پیامد اولیه میانگین درصد تغییر در نمره کل شاخص امتیازدهی ناحیه ویتیلیگو (VASI) از ابتدای شروع تا هفته ۳۶ (گروه باریستینیب) بود. هدف از پیش تعیین‌شده این مطالعه نشان دادن این بود که کاهش باریسیتینیب به‌علاوه UV-B باند باریک به طور قابل‌توجهی بیشتر از ۴۲.۹% بود، یک آستانه سطحی رنگدانه‌ای که قبلاً در بیمارانی که تنها با UV-B باند باریک درمان شده بودند مشاهده شده بود. عوارض جانبی و پیامدهای ثانویه تغییر در فعالیت بیماری و کیفیت زندگی مورد بررسی قرار گرفت. تجزیه و تحلیل پست هوک نیز انجام شد.
نتایج از ۴۹ بیمار شامل ۳۵ نفر (۷۱%) زن و میانگین سنی (IQR) 49.9 (38.4-59.8) سال بود. در مجموع ۳۷ بیمار در گروه باریسیتینیب و ۱۲ نفر در گروه دارونما قرار گرفتند. میانگین تغییر در کل VASI در هفته ۳۶ -۴۴.۸٪ (-۵۸.۴٪ تا -۳۱.۳-٪) برای گروه baricitinib و ۹.۲-٪ (۲۷.۷-٪ تا ۲۴.۷٪) برای گروه دارونما بود.
این به طور قابل توجهی بیشتر از آستانه سطح رنگدانه کافی ۴۲.۹٪ نبود. آنالیزهای تعقیبی تفاوت معنی داری را در هفته ۳۶ برای نمره کل VASI در گروه بارسیتینیب به همراه UV-B باند باریک در مقایسه با دارونما به همراه UV-B باند باریک (به ترتیب ۴۴.۸- در مقابل ۹.۲-٪) نشان داد. بهبود بیشتر در فعالیت بیماری و کیفیت زندگی در گروه باریسیتینیب در مقایسه با گروه دارونما و تفاوت معنی داری در تعداد عوارض جانبی وجود نداشت.
نتیجه‌گیری و ارتباط :این کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده اثبات مفهوم، اثربخشی بارسیتینیب همراه با UV-B باریک در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگوی گسترده و فعال را تأیید کرد.
Julien Seneschal, MD, PhD; Mathilde Guyon, MD; Ribal Merhi, MD, PhD
JAMA Dermatol. January 22, 2025. doi:10.1001/jamadermatol.2024.5737
