مترجم: فرناز اخباری – ماما
دستگاه های داخل رحمی (IUD) به عنوان پیشگیری از بارداری بسیار موثر، ایمن، راحت، برگشت پذیر و مقرون به صرفه شناخته شده اند. در ایالات متحده، چندین IUD آزادکننده لوونورژسترل با فریم Nova-T در دسترس است، اما ParaGard (TCu380A؛ Cooper Surgical, Trumbull, CT)، یک دستگاه داخل رحمی با قاب Tatum-T که در سال ۱۹۸۸ وارد بازار شد). در مقابل، بسیاری از IUD های مسی غیر هورمونی مورد تایید و استفاده بالینی در خارج از ایالات متحده هستند.
افرادی که به دنبال پیشگیری طولانی‌مدت و برگشت‌پذیر از بارداری هستند، ممکن است یک IUD مسی را انتخاب کنند، زیرا فاقد هورمون است، و طولانی‌مدت با بازگشت سریع به باروری پس از برداشتن ،خونریزی دوره‌ای قاعدگی را امکان‌پذیر می‌سازد. با این حال، افزایش خونریزی قاعدگی و کرامپ که توسط برخی از کاربران تجربه می شود، می تواند منجر به کاهش رضایت شود. تا ۲۰ درصد از کاربران در سال اول استفاده و نولی پار ها با بروز بیشتر عوارض جانبی مرتبط با TCu380A آن را در می اورند.. به طور متوسط، افراد نولی پار (متوسط حجم حفره ۵۷ سانتی متر مکعب) نسبت به افراد باردار شده (متوسط حجم ۸۲ تا ۱۰۵ سانتی متر مکعب) حفره های رحمی کوچک تری دارند. TCu380A مورد استفاده در ایالات متحده، بزرگترین IUD مسی T شکل است که در سطح جهان موجود است، با ابعاد ۳۲ میلی متر عرض و ۳۶ میلی متر طول. یک IUD مسی کوچکتر ممکن است توسط افراد نولی پار بهتر تحمل شود و گزینه های پیشگیری از بارداری موجود را بهبود بخشد.
با توجه به گزینه های محدود IUD غیر هورمونی در ایالات متحده و ارزش دسترسی به طیف وسیعی از روش های پیشگیری از بارداری به نفع افراد و سلامت عمومی، ما به دنبال ارزیابی کارایی یک IUD مسی کوچکتر با قاب Nova-T بودیم که در حال حاضر برای کاربران نولی پار و زایمان کرده در برخی از کشورهای اروپایی و کانادا بلژیک تایید شده است.)، در یک جمعیت عمدتاًنولی پار ایالات متحده، و برای مقایسه اثرات نامطلوب و میزان قطع مصرف NTCu380 Mini با موارد مرتبط با TCu380A در یک کارآزمایی تصادفی ۳ ساله بررسی شد.
پس زمینه: دستگاه های داخل رحمی (IUD) بسیار موثر هستند، اما مقبولیت و ادامه آن بر اساس ویژگی های کاربر و دستگاه متفاوت است. ما کارآیی NTCu380 Mini، یک IUD مسی ۳۸۰ میلی‌متر مربعی موجود در اروپا و کانادا را ارزیابی کردیم و ایمنی و ادامه آن را با IUD TCu380A، IUD مسی ۳۸۰ میلی‌متر مربعی موجود در ایالات متحده مقایسه کردیم.
روش ها: ما به طور تصادفی شرکت کنندگان بین ۱۶ تا ۴۰ سال را در نسبت ۴:۱ به NTCu380 Mini یا TCu380A اختصاص دادیم و طی ۳۷ ماه ارزیابی کردیم. نتیجه اولیه کارآیی NTCu380 Mini بود که با شاخص پرل (تعریف شده به عنوان تعداد بارداری در هر ۱۰۰ سال زن) در شرکت کنندگان ۳۵ سال و کمتر اندازه گیری شد. پیامدهای اضافی شامل زمان NTCu380 Mini تا بارداری با تجزیه و تحلیل بقا، و عوارض جانبی مقایسه ای (AEs) و نرخ ادامه NTCu380 Mini در مقابل TCu380A بود.
نتایج: ما به‌طور تصادفی ۸۸۷ شرکت‌کننده را به NTCu380 Mini (744 [83.9 درصد] پوچ) و ۲۱۸ شرکت‌کننده را به TCu380A (183، ۸۳.۹ درصد پوچ)، اختصاص دادیم که به ترتیب ۸۷۵ (۹۸.۶ درصد) و ۲۱۳ (۹۷.۷ درصد) موفق شدند. شاخص تجمعی پرل ۳ ساله NTCu380 Mini IUD 1.86 (1.20 تا ۲.۷۴) حاملگی در هر ۱۰۰ زن-سال بود. میزان تجمعی بارداری تا سال سوم ۴.۸٪ (۲.۸ تا ۶.۹٪) بود. AEهای جدی در ۳۱ کاربر (۳.۵%) NTCu380 Mini و ۴ (۱.۹%) کاربر TCu380A رخ داده است (P=0.28). قطع در ۴۴۹ (۵۱.۳%) کاربر NTCu380 Mini و ۱۲۲ (۵۷.۳%) کاربر TCu380A رخ داد (P=0.07). AEها در میان NTCu380 Mini (152، ۲۰.۸٪) کمتر از کاربران TCu380A (57، ۳۳.۲٪)، به ویژه خونریزی یا درد لگن (به ترتیب ۱۰۳، ۱۴.۵٪ در مقابل ۴۶، ۲۷.۳٪) منجر به قطع شد.
برآوردهای سه ساله Kaplan-Meier احتمال تداوم محصول در میان جمعیت کاربران.
ما از قبل مشخص کردیم که اگر ۲۰٪ یا بیشتر از شرکت کنندگان به دلیل افزایش از دست دادن خون قاعدگی یا خونریزی بین قاعدگی یا لکه بینی، مصرف را زودتر قطع کردند، و نسبت این دو دلیل برای قطع به طور قابل توجهی بین گروه های درمان متفاوت بود (مقدار P <0.1)، آنگاه تجزیه و تحلیل داده های خاطرات خونریزی مشاهده شده احتمالاً سوگیری و به دلیل اطلاعات آموزنده است. از آنجایی که معیارهای از پیش تعیین شده برآورده نشدند، هیچ تحلیل مرتبط با کنترل و سانسور تکمیل نشد. IUD نشان دهنده دستگاه داخل رحمی است.
نتیجه گیری: در این جمعیت عمدتاً پوچ، IUD Mini NTCu380 تقریباً ۵٪ میزان بارداری در طول ۳ سال داشت، با عوارض جانبی کمتری نسبت به مصرف کنندگان TCu380A منجر به قطع شد.
Courtney A. Schreiber, M.D., M.P.H., Kavita Nanda, M.D., M.H.S
NEJM Evid 2025;4(8). July 22, 2025. VOL. 4 NO. 8
