فوم روفلومیلاست ۰.۳% برای پسوریازیس پوست سر و بدن

Melinda J. Gooderham, MD; Javier Alonso-Llamazares, MD, PhD; Jerry Bagel, MD

آیا فوم روفلومیلاست ۰.۳% یک بار در روز در نوجوانان و بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پوست سر و بدن بی خطر و موثر است؟

در این کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده شامل ۴۳۲ بیمار، نسبت‌های قابل‌توجهی از بیماران تحت درمان با روفلومیلاست در مقایسه باوسیله ای به عنوان پلاسبو در ارزیابی جهانی Scalp-Investigator قرار گرفتند.

در این ارزیابی جهانی Scalp-Investigator (S-IGA؛ ۶۶.۴٪ در مقابل ۲۷.۸٪) و Body-IGA (45.5٪ در مقابل ۲۰.۱٪) موفقیت واضح (به‌علاوه ≥۲) در هفته ۸ ام به دست آوردند. روفلومیلاست و وسیله مانند پلاسبو دارای پروفایل های تحمل موضعی مطلوب و نرخ پایین عوارض جانبی بودند.

معنی :این نتایج نشان می دهد که فوم روفلومیلاست یک بار در روز، ۰.۳٪، ممکن است یک گزینه درمان موضعی تک درمانی برای بیماران مبتلا به پسوریازیس پوست سر و بدن باشد.

اهمیت :درمان‌های موضعی فعلی برای پسوریازیس پوست سر به دلیل فرمولاسیون، اثربخشی و/یا ایمنی محدود است.

هدف: ارزیابی ایمنی و اثربخشی فوم روفلومیلاست ۰.۳ درصد در بیماران مبتلا به پسوریازیس پوست سر و بدن.

طراحی، تنظیم و شرکت کنندگان :این یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور و کنترل شده با وسیله ای به عنوان دارو نما در فاز ۳ بود که بین ۲۴ آگوست ۲۰۲۱ و ۳ ژوئن ۲۰۲۲ در ۴۹ سایت در کانادا و ایالات متحده انجام شد. شرکت کنندگان واجد شرایط ۱۲ سال و بالاتر مبتلا به پسوریازیس به صورت پلاکی بودند که تا ۲۵٪ از پوست سر و بدن، حداقل ۱۰٪ از پوست سر، و تا ۲۰٪ از نواحی غیر پوست سر را تحت تاثیر قرار می داد، با حداقل نمره Scalp-Investigator Global Assessment (S-IGA) 3 (BodyIGA) (متوسط) و حداقل امتیاز B2IGA. تجزیه و تحلیل داده ها از ۹ سپتامبر تا ۳۰ دسامبر ۲۰۲۲ انجام شد.

مداخلات: یک بار در روز فوم روفلومیلاست، ۰.۳٪ یا وسیله ای به صورت پلاسبو به مدت ۸ هفته.

پیامدها و معیارهای اصلی نقاط پایانی مشترک اولیه موفقیت S-IGA و B-IGA (واضح [۰] یا تقریباً واضح [۱] به اضافه ۲ درجه بهبود) در هفته ۸ بودند. نقاط پایانی ثانویه شامل موفقیت S-IGA در هفته‌های ۲ و ۴، تغییر در مقیاس رتبه‌بندی عددی خارش پوست سر (SI-NRSN) و موفقیت (WI-NRS) (بهبود ۴ امتیازی در بیماران با نمره پایه ۴ ≥). ایمنی و تحمل پذیری نیز مورد ارزیابی قرار گرفت.

مجموع ResultsA از ۴۳۲ بیمار (میانگین سن، ۴۷.۳ سال؛ زنان ۵۶.۳٪) به طور تصادفی به فوم روفلومیلاست (n = 281) یا وسیله پلاسبو (n = 151) قرار گرفتند. در هفته ۸، ۶۶.۴ درصد از گروه روفلومیلاست در مقابل ۲۷.۸ درصد از گروه وسیله پلاسبو S-IGA به موفقیت دست یافتند. و ۴۵.۵٪ از گروه roflumilast در مقایسه با ۲۰.۱٪ از گروه وسیله پلاسبو به موفقیت B-IGA دست یافتند. نرخ موفقیت S-IGA در هفته ۲ و موفقیت SI-NRS و WI-NRS در هفته های ۲، ۴ و ۸ برای roflumilast در مقابل وسیله پلاسبو به طور قابل توجهی بالاتر بود.

بهبود در SI-NRS برای گروه روفلومیلاست در مقابل گروه وسیله پلاسبو در اولین ارزیابی (۲۴ ساعت پس از اولین کاربرد) بیشتر بود. هر دو گروه مورد مطالعه نرخ پایینی از عوارض جانبی و پروفایل های تحمل مطلوب داشتند.

نتیجه‌گیری و ارتباط: این کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده نشان داد که فوم روفلومیلاست، ۰.۳ درصد، علائم و نشانه‌های پسوریازیس را در پوست سر و بدن، از جمله خارش، با نرخ پایین عوارض جانبی در بیماران ۱۲ سال و بالاتر بهبود می‌بخشد. این نتایج پتانسیل فوم روفلومیلاست، ۰.۳٪ را به عنوان تک درمانی برای بیماران مبتلا به پسوریازیس پوست سر و بدن نشان می دهد.

JAMA Dermatol. May 7, 2025. doi:10.1001/jamadermatol.2025.1136