بقا در بیماران مبتلا به سرطان کبدی عود کننده در فاز میانی ​​

Wenzhe Fan, MD; Bowen Zhu, MSc; Shuling Chen, MD

کارآزمایی بالینی تصادفی شده سورافنیب پلاس TACE در مقابل TACE به تنهایی

آیا ترکیبی از شیمی‌آمبولیزاسیون از طریق شریان و سورافنیب (SOR-TACE) بقای بیماران مبتلا به سرطان سلول‌های کبدی در مرحله متوسط ​​را پس از هپاتکتومی R0 با تهاجم میکروواسکولار مثبت در مقایسه با کموامبولیزاسیون از طریق شریان (TACE) به تنهایی بهبود می‌بخشد؟

در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده بر روی ۱۶۲ بیمار، آنهایی که تحت درمان با SOR-TACE قرار گرفتند، میانگین بقای کلی به طور قابل توجه طولانی تری نسبت به TACE به تنهایی (۲۲.۲ ماه در مقابل ۱۵.۱ ماه) و میانگین بقای بدون پیشرفت (۱۶.۲ ماه در مقابل ۱۱.۸ ماه) داشتند. پروفایل ایمنی SOR-TACE در مقایسه با TACE به تنهایی قابل قبول بود.

SOR-TACE برای بیماران مبتلا به سرطان کبدی عود کننده در فاز میانی​​ با تهاجم میکروواسکولار، بقا را در مقایسه با TACE به تنهایی بهبود بخشید.

اهمیت: شیمی‌آمبولیزاسیون از طریق شریانی (TACE) معمولاً برای درمان بیماران مبتلا به سرطان سلول‌های کبدی عود کننده در فاز میانی (HCC) و تهاجم میکروواسکولار مثبت (MVI) استفاده می‌شود. با این حال، TACE به تنهایی مزایای بقای رضایت بخشی را نشان داده است. یک مطالعه گذشته نگر قبلی نشان داد که TACE به علاوه سورافنیب (SOR-TACE) ممکن است در مقایسه با TACE به تنهایی گزینه درمانی بهتری باشد.

هدف بررسی پیامدهای بالینی SOR-TACE در مقابل TACE به تنهایی برای بیماران مبتلا به HCC عود کننده در فاز میانی پس از هپاتکتومی R0 با MVI مثبت.

در این مرحله ۳، کارآزمایی بالینی تصادفی شده چند مرکزی، برچسب باز، بیماران مبتلا به HCC در عود کننده در فاز میانی و MVI مثبت به طور تصادفی در نسبت ۱:۱ از طریق یک تکنیک کمینه سازی کامپیوتری به درمان SOR-TACE یا TACE به تنهایی اختصاص داده شدند. این کارآزمایی در ۵ بیمارستان در چین انجام شد و بیماران را از اکتبر ۲۰۱۹ تا دسامبر ۲۰۲۱ با یک دوره پیگیری ۲۴ ماهه ثبت نام کرد. داده ها از ژوئن ۲۰۲۳ تا سپتامبر ۲۰۲۳ تجزیه و تحلیل شدند.

مداخلات: تصادفی‌سازی به TACE درخواستی (TACE معمولی: دوکسوروبیسین، ۵۰ میلی‌گرم، مخلوط با ذرات اسفنجی لیپیودول و ژلاتین [قطر: ۱۵۰-۳۵۰ میکرومتر]؛ دانه‌های داروساز TACE: دوکسوروبیسین، ۷۵ میلی‌گرم، مخلوط با ذرات رقیق کننده دارویی: ]۱۰۰-۳۰۰μm یا ۳۰۰-۵۰۰μm]( (گروه TACE) یا سورافنیب، ۴۰۰ میلی گرم، دو بار در روز به علاوه TACE بر حسب تقاضا (گروه SOR-TACE، TACE معمولی: دوکسوروبیسین، ۵۰ میلی گرم، مخلوط با ذرات اسفنجی لیپیودول و ژلاتین [قطر ۱۵۰-۳۵۰ میکرومتر) TACE رقیق شده دارویی: دوکسوروبیسین، ۷۵ میلی گرم، مخلوط با ذرات رقیق کننده دارو [diameter: 100-300μm or 300-500μm]).

نتایج و معیارهای اصلی: نقطه پایانی اولیه، بقای کلی با تجزیه و تحلیل قصد درمان بود. ایمنی در بیمارانی که حداقل ۱ دوز از درمان مورد مطالعه دریافت کردند، ارزیابی شد.

نتایج: در مجموع ۱۶۲ بیمار (سن متوسط، ۵۵ [۲۸-۷۵] سال؛ ۱۵۱ مرد [۹۳.۲٪])، به طور تصادفی برای درمان با SOR-TACE یا TACE به تنهایی قرار گرفتند. میانگین بقای کلی در گروه SOR-TACE به طور قابل توجهی طولانی تر از گروه TACE بود (۲۲.۲ ماه در مقابل ۱۵.۱ ماه؛ HR، ۰.۵۵). SOR-TACE همچنین بقای بدون پیشرفت را طولانی تر کرد (۱۶.۲ ماه در مقابل ۱۱.۸ ماه؛ HR، ۰.۵۴)، و نرخ پاسخ عینی را در مقایسه با TACE به تنهایی بر اساس معیارهای ارزیابی پاسخ اصلاح شده در معیارهای تومورهای جامد (۸۰.۲٪ در مقابل ۵۸.۰٪) بهبود بخشید. هر گونه عوارض جانبی در گروه SOR-TACE شایع تر بود، اما همه عوارض جانبی به خوبی به درمان پاسخ دادند. هیچ عارضه جانبی غیرمنتظره یا مرگ ناشی از درمان در این مطالعه رخ نداد.

نتیجه‌گیری و ارتباط نتایج این کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده نشان داد که SOR-TACE به نتایج بالینی بهتری نسبت به TACE به تنهایی دست یافت. این یافته‌ها پیشنهاد می‌کنند که درمان ترکیبی باید برای بیماران مبتلا به HCC عود کننده مرحله متوسط ​​بعد از هپاتکتومی R0 با MVI مثبت استفاده شود.

JAMA Oncol. June 20, 2024. doi:10.1001/jamaoncol.2024.1831