Robert A. Wood, M.D., Alkis Togias, M.D., Scott H. Sicherer, M.D
آلرژی غذایی تا ۸% از کودکان و ۱۰% از بزرگسالان را در ایالات متحده تحت تأثیر قرار می دهد و درصد زیادی (۳۰ تا ۸۶ درصد) از افراد مبتلا به چندین غذا حساسیت دارند. زندگی با آلرژی غذایی مستلزم هوشیاری مداوم است و اثرات مضری بر تغذیه، کیفیت زندگی، مالی شخصی و استفاده از مراقبت های بهداشتی دارد. توصیه های مدیریت فعلی بر اجتناب از غذا و درمان اضطراری در صورت مواجهه تصادفی تکیه دارد. تنها یک درمان توسط سازمان غذا و دارو تایید شده است، یک محصول ایمونوتراپی خوراکی برای آلرژی به بادام زمینی. اگرچه نشان داده شده است که ایمونوتراپی خوراکی باعث حساسیت زدایی نسبت به آلرژن های غذایی خاص می شود، اما یک درمان سنگین است که با بروز بالایی از واکنش های جانبی همراه است. توسعه استراتژی‌های درمانی که می‌تواند حساسیت‌ها به چندین غذا را به طور همزمان برطرف کند، واکنش‌های ناشی از مواجهه تصادفی را کاهش دهد و کیفیت کلی زندگی را بهبود بخشد، پیشرفت مهمی برای افراد مبتلا خواهد بود.
Omalizumab، یک آنتی بادی مونوکلونال که به IgE متصل می شود، در کارآزمایی های کوچک متعددی برای درمان آلرژی غذایی نویدبخش بوده است. این دارو در حال حاضر برای درمان آسم آلرژیک در کودکان زیر ۶ سال و برای کهیر خودبخودی مزمن و رینوسینوزیت مزمن همراه با پولیپ بینی در نوجوانان و بزرگسالان تایید شده است. مطالعات نشان داده‌اند که اومالیزوماب و سایر درمان‌های ضد IgE، آستانه واکنش‌پذیری به غذاها را هنگامی که به تنهایی تجویز می‌شوند، افزایش می‌دهند و زمانی که با ایمونوتراپی خوراکی تجویز می‌شوند، می‌توانند بروز و شدت عوارض جانبی را کاهش دهند و زمان لازم برای افزایش دوز را کاهش دهند. کارآزمایی Omalizumab به عنوان تک درمانی و به عنوان درمان کمکی برای ایمونوتراپی دهانی چند آلرژی زا (OIT) در کودکان و بزرگسالان آلرژیک غذایی (OUtMATCH) به عنوان یک کارآزمایی فاز ۳ برای ارزیابی کامل تر ایمنی و کارایی omalizumab به عنوان درمانی طراحی شد که سیستم پاسخ ایمنی مربوط به نوعی از آنتی‌ژن برای بیمارانی که در سن ۱ سالگی هستند و به چندین غذا حساسیت دارند، سرکوب می کند.
زمینه: آلرژی غذایی شایع است و با عوارض قابل توجهی همراه است. تنها درمان تایید شده، ایمونوتراپی خوراکی برای آلرژی بادام زمینی است.
مواد و روش ها: در این کارآزمایی، ارزیابی کردیم که آیا omalizumab، یک آنتی بادی مونوکلونال ضد IgE، به عنوان مونوتراپی در بیماران مبتلا به آلرژی های غذایی متعدد موثر و ایمن است یا خیر. افراد ۱ تا ۵۵ ساله که به بادام زمینی و حداقل دو غذای مشخص شده آزمایشی دیگر (بادام هندی، شیر، تخم مرغ، گردو، گندم و فندق) حساسیت داشتند، غربالگری شدند. ورود به مطالعه نیازمند واکنش به چالش غذایی ۱۰۰mg یا کمتر پروتئین بادام زمینی و ۳۰۰mg یا کمتر از دو غذای دیگر بود. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به نسبت ۲:۱ برای دریافت omalizumab یا دارونما به صورت زیر جلدی (با دوز بر اساس وزن و سطح IgE) هر ۲ تا ۴ هفته به مدت ۱۶ تا ۲۰ هفته تقسیم شدند و پس از آن چالش‌ها تکرار شدند. نقطه پایانی اولیه، مصرف پروتئین بادام زمینی در یک دوز ۶۰۰mg یا بیشتر بدون علائم محدود کننده دوز بود. سه نقطه پایانی ثانویه کلیدی مصرف بادام هندی، شیر و تخم مرغ در دوزهای منفرد حداقل ۱۰۰۰mg بدون علائم محدود کننده دوز بود. اولین ۶۰ شرکت کننده (که ۵۹ نفر از آنها کودک یا نوجوان بودند) که این مرحله اول را به پایان رساندند، در یک دوره ۲۴ هفته ای با برچسب باز ثبت نام کردند.
نتایج: از ۴۶۲ نفری که غربالگری شدند، ۱۸۰ نفر به صورت تصادفی انتخاب شدند. جامعه مورد بررسی شامل ۱۷۷ کودک و نوجوان (۱ تا ۱۷ سال) بود. در مجموع ۷۹ نفر از ۱۱۸ شرکت کننده (۶۷٪) دریافت کننده omalizumab معیارهای نقطه پایانی اولیه را در مقایسه با ۴ نفر از ۵۹ شرکت کننده (۷٪) که دارونما دریافت کردند، داشتند. نتایج برای نقاط پایانی ثانویه کلیدی با نتایج نقطه پایانی اولیه سازگار بود (بادام هندی، ۴۱٪ در مقابل ۳٪؛ شیر، ۶۶٪ در مقابل ۱۰٪؛ تخم مرغ، ۶۷٪ در مقابل ۰٪). نقاط پایانی ایمنی بین گروه‌ها ، جدای از واکنش‌های بیشتر در محل تزریق در گروه omalizumab تفاوتی نداشت.
نتیجه گیری: در افراد ۱ ساله با آلرژی های غذایی متعدد، درمان با اومالیزوماب به مدت ۱۶ هفته از دارونما در افزایش آستانه واکنش برای بادام زمینی و سایر آلرژن های غذایی رایج برتر بود.
N Engl J Med 2024; 390:889-899. March 7, 2024
