Neil D. Gross, M.D., David M. Miller, M.D., Ph.D., Nikhil I. Khushalani, M.D
در یک مطالعه مقدماتی که شامل بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی بود، درصد بالایی از بیماران با استفاده از دو دوز نئوادجوانت ceiplimab قبل از عمل، پاسخ کامل پاتولوژیک داشتند. برای تایید این یافته ها به داده های یک مطالعه فاز ۲ نیاز است.
مواد و روش ها: ما یک مطالعه تاییدی، چند مرکزی و غیرتصادفی فاز ۲ را برای ارزیابی ceiplimab به عنوان درمان نئوادجوانت در بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی مرحله II، III، یا IVا (M0) قابل برداشت انجام دادیم. بیماران ceiplimab را با دوز ۳۵۰ میلی‌گرم هر ۳ هفته تا چهار دوز دریافت کردند، قبل از اینکه تحت عمل جراحی با هدف درمانی قرار گیرند. نقطه پایانی اولیه یک پاسخ کامل پاتولوژیک (عدم وجود سلول های تومور زنده در نمونه جراحی) در بررسی مستقل در یک آزمایشگاه مرکزی بود، با یک فرضیه صفر که یک پاسخ کامل پاتولوژیک در ۲۵٪ از بیماران مشاهده می شود. نقاط پایانی ثانویه کلیدی شامل پاسخ اصلی پاتولوژیک (وجود سلول های تومور زنده که ≤۱۰ درصد نمونه جراحی را تشکیل می دهند) در بررسی مستقل، پاسخ کامل پاتولوژیک و پاسخ اصلی پاتولوژیک در ارزیابی محقق در آزمایشگاه محلی، در مورد تصویربرداری و عوارض جانبی، پاسخ عینی بود.
نتایج: در مجموع ۷۹ بیمار وارد مطالعه شدند و ceiplimab نئوادجوانت دریافت کردند. در بررسی مستقل، یک پاسخ کامل پاتولوژیک در ۴۰ بیمار (۵۱٪؛ ۳۹ تا ۶۲) و یک پاسخ عمده پاتولوژیک در ۱۰ بیمار (۱۳٪؛ ۶ تا ۲۲) مشاهده شد. این نتایج با پاسخ های پاتولوژیک تعیین شده در ارزیابی محقق سازگار بود. پاسخ عینی در تصویربرداری در ۵۴ بیمار (۶۸٪؛ ۵۷ تا ۷۸) مشاهده شد. عوارض جانبی از هر درجه ای که در طول دوره مطالعه رخ داده است، صرف نظر از اینکه آیا آنها به درمان مطالعه نسبت داده می شوند، در ۶۹ بیمار (۸۷٪) مشاهده شد. عوارض جانبی درجه ۳ یا بالاتر که در طول دوره مطالعه رخ داد در ۱۴ بیمار (۱۸٪) مشاهده شد.
نتیجه گیریک درمان نئوادجوانت با ceiplimab با پاسخ کامل پاتولوژیک در درصد بالایی از بیماران مبتلا به کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی قابل برداشت همراه بود.
شکل. تأثیر ceiplimab در بیماران مبتلا به سرطان سلول سنگفرشی پیشرفته پوستی.
پانل A یک بیمار ۶۲ ساله را در ابتدا و پس از ۶ هفته درمان با ceiplimab نشان می دهد. پانل B یک بیمار ۸۳ ساله را نشان می دهد که تحت عمل های جراحی متعدد برای کارسینوم سلول سنگفرشی پوستی، در ابتدا و پس از ۸ هفته درمان با ceiplimab قرار گرفته بود.
N Engl J Med 2022; 387:1557-1568. October 27, 2022
