مترجم: پروین امامی – پرستار
آیا داروی DL-3-n-butylphthalide (NBP) پیامدهای عملکرد در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک و حاد که درمان پرفیوژن مجدد ترمبولیز داخل وریدی و یا درمان داخل عروقی را دریافت می کنند، بهبود می بخشد؟
در این کارازمایی بالینی تصادفی شده شامل ۱۲۱۶ بیمار که به طور تصادفی به گروه دریافت کننده NBP یا دارونما اختصاص داده شدند.
نسبت بیمارانی که بر اساس امتیاز مقیاس تعدیل شده و ۹۰ روزه Rankin به پیامد مطلوب دست یافتند در گروه بوتیل فتالید در مقایسه با گروه دارونما بسیار بالاتر بود (۳۴۴ نفر از ۶۰۷ نفر [۵۶.۷%] در برابر ۲۵۸ نفر از ۶۰۹ نفر [۴۴%]). میزان وقایع مضر شدید بین هر دو گروه مشابه بود.
موضوع: NBP در این کارآزمایی در بیمارانی که یک پیامد فانکشنال مطلوب در ۹۰ روز دریافت می کردند در مقایسه با دارونما در بین بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک و حاد که ترومبولیز داخل وریدی و یا درمان داخل عروقی دریافت می کنند، نسبت بالاتری داشت.
اهمیت: NBP (DL-3-n-butylphthalide) یک دارو برای سکته مغزی ایسکمیک و حاد است و ممکن است با عملکرد بر روی اهداف فعال متعدد، نقش محافظ عصبی داشته باشد. کارایی NBP در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد که درمان پرفیوژن مجدد دریافت می کنند نامشخص است.
هدف: ارزیابی کارایی و ایمنی NBP در بیماران مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد که درمان پرفیوژن مجدد ترومبولیز داخل وریدی و یا درمان داخل عروقی دریافت می کنند.
طرح، شرایط و شرکت کنندگان:
این کارآزمایی بالینی تصادفی شده موازی، کنترل شده- دارونما، دو سرکور و چند مرکزی در ۵۹ مرکز در چین با ۹۰ روز پیگیری انجام شد. از بین ۱۲۳۶ بیمار مبتلا به سکته مغزی ایسکمیک حاد، ۱۲۱۶ بیمار ۱۸ ساله و مسن تر با تشخیص سکته مغزی ایسکمیک حاد با امتیاز مقیاس سکته مغزی انجمن ملی با طیف ۴ تا ۲۵ که داروی کارآزمایی را طی۶ ساعت از شروع علائم توانستند آغاز کنند و یا فعال کننده پلاسمینوژن بافت ریکامبینانت داخل وریدی (rt-PA) یا درمان داخل عروقی و یا ترکیبی از rt-PA داخل وریدی همراه با درمان داخل عروقی دریافت کردند، ثبت نام شدند. سپس ۲۰ بیمار که از شرکت کردن در تحقیق انصراف دادند یا با معیارهای واجد شرایط منطبق نبودند، کنار گذاشته شدند. داده ها از، ۱ جولای ۲۰۱۸ تا ۲۲ می ۲۰۲۲ جمع آوری شد.
اقدامات: بیماران طی ۶ ساعت بعد از شروع بیماری به طور تصادفی به گروه دریافت کننده NBP یا دارونما به نسبت ۱:۱ اختصاص داده شدند.
پیامدها و معیارهای اصلی: پیامد کارآیی اولیه عبارت بود از نسبت بیماران با پیامد مطلوب بر اساس استانه های امتیاز مقیاس ۹۰ روزه و تعدیل شده Rankin (یک مقیاس ناتوانی کلی سکته مغزی که از ۰ (صفر) [بدون علائم یا بهبودی کامل] تا ۶ [ مرگ] متفاوت است) که از صفر تا ۲ بسته به شدت سکته مغزی مبنا در نظر گرفته شد.
نتایج: از ۱۲۱۶ بیماری که ثبت نام کردند، ۸۲۷ (۶۸٪) نفر از بیماران مرد بودند، و میانگین سنی (IQR) 66 سال بود (۵۶ تا ۷۲ سال). در کل ۶۰۷ بیمار به طور راندم به گروه دریافت کننده داروی بوتیل فتالاید و ۶۰۹ بیمار به گروه دارونما اختصاص داده شدند. یک پیامد فانکشنال یا عملکرد مطلوب در ۹۰ روز در گروه بوتیل فتالاید در ۳۴۴ بیمار (۵۶.۷٪) و ۲۶۸ بیمار (۴۴٪) در گروه دارونما رخ داد (نسبت های احتمالات، ۱.۷۰؛ ۲.۱۴-۱.۳۵). ۶۱ بیمار در گروه بوتیل فتالاید (۱۰.۱٪) و ۷۳ بیمار (۱۲٪) در گروه دارونما دچار وقایع مضر شدید طی ۹۰ روز شدند.
نتیجه گیری ها و ارتباط: پیامد فانکشنال مطلوب NBP طی ۹۰ روز در بین بیماران مبتلا به سکته مغزی حاد که ترومبولیز داخل وریدی و یا درمان داخل عروقی دریافت میکردند، در مقایسه با دارونما به نسبت بالاتر بود.
Anxin Wang, PhD; Baixue Jia, MD; Xuelei Zhang, MD
JAMA Neurol. June 26, 2023. doi:10.1001/jamaneurol.2023.1871
