مترجم: پروین امامی – پرستار
آیا مصرف داروی مُمتازون فوروآت داخل بینی طی ۶ هفته برای درمان علائم اختلال تنفس انسدادی حین خواب (SDB) در کودکان، موثرتر ازسالین داخل بینی می باشد؟
در این کارآزمایی بالینی دو سرکور و تصادفی شده بر روی ۲۷۶ کودک مبتلا به SDB هیچ تفاوتی در اثر درمانی بین ۶ هفته مصرف داروی کورتیکواستروئید داخل بینی و سالین داخل بینی وجود نداشت. هر دو اسپری داخل بینی تقریباً در ۴۰% از شرکت کنندگان سبب برطرف شدن علائم شدند.
موضوع: نتایج نشان می دهند که درمان ردیف اول SDB در کودکان در مراقبت اولیه توانست شامل استفاده از سالین داخل بینی یا کورتیکواستروئید به مدت ۶ هفته باشد که ممکن است علائم را تقریباً در نیمی از کودکان برطرف کند.
اهمیت: اختلال انسدادی تنفس حین خواب (SDB) در کودکان به وسیله خرخر و تنفس دشوار طی خواب مشخص می شود. SDB حداقل در ۱۲% از کودکان سالم ایجاد می گردد و با بیماریزایی قابل توجهی همراه است. شواهدِ کارآزمایی های بالینی کوچک که توسط پولی سمنوگرافی سنجیده شده اند، نشان می دهند که کورتیکواستروئیدهای داخل بینی SDB را بهبود می دهند؛ البته اثر بر روی علائم و کیفیت خواب نامشخص است.
هدف: تعیین این مورد که ایا داروی مُمتازون فوروآت داخل بینی برای بهبود علائم و کیفیت زندگی در کودکان مبتلا به SDB موثرتر از سالین داخل بینی می باشد یا خیر.
طرح، شرایط و شرکت کنندگان: کارآزمایی MIST یک کارآزمایی چند مرکزی، تصادفی شده، دو سر کور، دارونما-کنترل شده است که شرکت کنندگان را از ۸ ژوئن ۲۰۱۸ تا ۱۳ فوریه ۲۰۲۰ بکار گرفته است. کودکان سنین ۳ تا ۱۲ سال که برای علائم قابل توجه SDB به یک متخصص ارجاع داده شدند در تحقیق گنجانده شدند؛ موارد عدم شمول عبارت بودند از آدنوتونسیلکتومی قبلی، شاخص توده بدن بیشتر از پرسنتایل ۹۷ام، و SDB شدید. تصادفی کردن یا راندم سازی گروه ها به وسیله محل طبقه بندی شد و داده ها بر اساس به قصدِ درمان(intention-to-treat) از ۲۸ اکتبر ۲۰۲۰ تا ۲۵ دسامبر ۲۰۲۲ تجزیه و تحلیل شدند.
اقدامات: شرکت کنندگان به طور راندم به دریافت داروی ممتازون فوروآت به میزان ۵۰ میکروگرم یا کلرید سدیم (سالین) %۰.۹، روزانه یک اسپری در هر سوراخ بینی اختصاص داده شدند که داروها در بطری های یکسان توزیع شده بودند.
پیامدها و معیارهای اصلی: پیامد اولیه عبارت بود از برطرف شدن علائم مهم SDB (طبق رهنمودهای آکادمی امریکایی اطفال یعنی کاهش تا سطحی که دیگر ارجاع به متخصص نیاز نباشد) طی ۶ هفته که به وسیله گزارش والدین از علائم با استفاده از امتیاز SDB سنجیده شدند.
نتایج: در کل ۲۷۶ شرکت کننده (میانگین سنی ۶.۱ سال؛ ۱۴۶ فرد مذکر، ۵۳%) بکار گرفته شدند، ۱۳۸ نفر در هر گروه درمان وجود داشتند. برطرف شدن علائم مهم SDB در ۵۶ نفر از ۱۲۷ شرکت کننده (۴۴%) در گروه ممتازون و ۵۰ تا از ۱۲۳ شرکت کننده (۴۱%) در گروه سالین رخ داد (تفاوت خطر، ۴٪؛ -۸٪ تا ۱۶٪) که ۲۶ شرکت کننده تا زمان پیگیری از تحقیق خارج شدند و ارزش های از دست رفته به وسیله قطع متعدد کنترل شدند. اثرات مضر اصلی عبارت بودند از خونریزی از بینی که ۱۲ نفر از ۱۲۴ شرکت کننده (۹.۷%) در گروه ممتازون و ۱۸ نفر از ۱۲۰ شرکت کننده (۱۵٪) در گروه سالین را مبتلا کرد و خارش/ تحریک بینی که در ۱۲ نفر از ۱۲۴ شرکت کننده (۹.۷%) در گروه ممتازون و ۲۲ نفر از ۱۲۰ شرکت کننده (۱۸%) در گروه سالین ایجاد شد.
نتیجه گیری و ارتباط: نتایج این کارآزمایی بالینی تصادفی شده نشان می دهد که هیچ تفاوتی در اثر درمان بین ممتازون داخل بینی و سالین برای کنترل علائم SDB وجود ندارد. نتایج نشان می دهند که تقریباً نیمی از کودکان مبتلا به SDB می توانند ابتدا در مراقبت اولیه درمان شوند و ممکن است ارجاع به خدمات متخصص نیاز نباشد، همانطور که اخیراً توصیه می شود.
Alice Baker, MBBS; Anneke Grobler, PhD; Karen Davies, MBBCh
JAMA Pediatr. January 17, 2023. doi:10.1001/jamapediatrics.2022.5258
