مترجم: فاطمه عطارزاده – ارشد بیوشیمی
آیا استفاده از تیمولول موضعی در ۲ ماه اول زندگی مانع از رشد بیشتر همانژیوم نوزاد (IH) می شود؟
یافته ها: در این کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی ۶۹ بیمار کوچکتر از ۶۰ روز، تفاوت معنی داری بین استفاده از تیمولول و دارونما برای بهبود IH در ۲۴ هفته وجود نداشت. بهبود قابل توجهی در رنگ ضایعات در هفته ۴ در گروه تیمول مشاهده شد و تیمولول موضعی به خوبی تحمل شد.
مفهوم: به نظر می رسد که تیمولول موضعی در درمان IH پرولیفراتیو اولیه قابل تحمل است اما هنگامی که در مرحله تکثیر اولیه تجویز می شود، در رفع ضایعات، فایده محدودی دارد.
اهمیت: درمان همانژیوم نوزاد (IH) با تیمولول موضعی در ۲ ماه اول زندگی (مرحله تکثیر اولیه) میتواند از رشد بیشتر و نیاز به درمان با پروپرانولول خوراکی جلوگیری کند. از نظر ما، هیچ مطالعه ای تعیین نکرده است که آیا شروع درمان زود هنگام با تیمولول برای IH بهتر از سایر مراحل تکثیر است.
هدف: ارزیابی اثربخشی و ایمنی محلول تیمولولMaleate ، ۰.۵٪، برای درمان زودرس IH در نوزادان کمتر از ۶۰ روز.
طراحی، تنظیم و شرکت کنندگان: این کارآزمایی بالینی چند مرحله ای، تصادفی، دو سو کور، کنترل دارونما، فاز ۲a شامل بیمارانی با سن ۱۰ تا ۶۰ روز با همانژیوم کانونی یا سگمنتال بود. بیماران به طور تصادفی به مدت ۲۴ هفته و دو بار در روز به درمان با محلول موضعی تیمولول مالات، ۰.۵٪ یا دارونما اختصاص داده شدند. تغییرات در اندازه ضایعات (حجم، ضخامت) و رنگ از عکس های گرفته شده در هفته های ۲، ۴، ۸، ۱۲، ۲۴ و ۳۶ مورد بررسی قرار گرفت. علائم حیاتی و عوارض جانبی در هر بار مراجعه ثبت شد. این مطالعه از نوامبر ۲۰۱۵ تا ژانویه ۲۰۱۷ انجام شد و تجزیه و تحلیل داده ها در سپتامبر ۲۰۱۹ به پایان رسید.
نتایج و اقدامات اصلی: نتیجه اصلی تفکیک کامل یا تقریباً کامل IH و نتایج ثانویه تغییرات ضخامت، حجم و رنگ ضایعه توسط یک محقق بلایند(در مطالعه کور) ارزیابی گردید.
نتایج: از ۶۹ بیمار جذب شده، میانگین (انحراف معیار) سن ۴۸.۴ (۱۰.۶) روز بود. ۵۵ (۸۰٪) دختر بودند. و ۵۱ (۷۴٪)، ۱۱ (۱۶٪)، ۶ (۹٪) و ۱ (۱٪) به ترتیب دارای IH سطحی، مختلط، رشد نکرده یا عمیق بودند. IH ها به ترتیب در ۶۰ (۸۷٪)، ۷ (۱۰٪) و ۲ (۳٪) بیمار به صورت موضعی، قطعه ای یا نامشخص بودند. IH ها در سر / یا گردن (۳۳٪) یا سایر نقاط بدن (۶۷٪) قرار داشتند. این مطالعه توسط ۲۶ بیمار از ۳۳ بیمار (۷۹٪) تیمولول و ۳۱ نفر از ۳۶ بیمار (۸۶٪) دارونما تکمیل شد. تفاوت معنی داری بین تیمولول و دارونما برای درمان کامل IH در ۲۴ هفته (۴۲٪ در مقابل ۳۶٪) وجود نداشت. نسبت شانس پاسخ کامل یا تقریباً کامل در مقابل عدم پاسخ در هفته ۲۴، ۱.۳۳ (۹۵٪) بود. در گروه ها تفاوت در اندازه IH (حجم، ضخامت) وجود ندارد. بهبود رنگ در هفته ۴ در گروه تیمولول مشاهده شد، و تیمولول به خوبی تحمل شد و هیچ عوارض جانبی سیستمیک نداشت.
نتیجه گیری و ارتباط: در این کارآزمایی بالینی تصادفی، نتایج نشان داد که تیمولول موضعی برای درمان IH پرولیفراتیو اولیه قابل تحمل است اما هنگامی که در مرحله تکثیر اولیه استفاده می شود، سود محدودی دربهبود ضایعات فراهم می کند.
Fania Z. Muñoz-Garza, MD; Mónica Ríos; Esther Roé-Crespo, MD
JAMA Dermatol. April 7, 2021
