پروستاتکتومی با رادیوتراپی تک دوز در بیماران مبتلا به سرطان پروستات با خطر متوسط

Carlo Greco, MD; Oriol Pares, MD; Nuno Pimentel, MD

آیا رادیوتراپی تک دوز فوق بالا (SDRT) برای درمان سرطان پروستات محصور در اندام به میزان رادیوتراپی بدن استریوتاکتیک hypofractionated (SBRT) درمانی ایمن و اثربخش است؟

یافته ها: در این مطالعه ی بالینی تصادفی فاز ۲ روی ۳۰ مرد مبتلا به سرطان پروستات با خطر متوسط، ۲۴ Gy SDRT به سمیت کم، پاسخ آنتی ژن اختصاصی پروستات، و سنجه های کیفیت زندگی گزارش شده توسط بیمار مشابه با ۵×۹ Gy SBRT انجامید.

منظور: ایمنی ۲۴ Gy SDRT به ما جهت انجام مطالعات بیشتر به منظور پذیرفتن SDRT به عنوان یک درمان مقرون بصرفه و بیمارپسند در سرطان پروستات انگیزه می دهد.

اهمیت: رادیوتراپی تک دوز فوق بالا (SDRT) یک جایگزین بالقوه برای رادیوتراپی  بدن استریوتاکتیک hypofractionated (SBRT) شدید درمانی در سرطان پروستات محصور در اندام می باشد.

هدف: مقایسه ی پروفایل های تاثیر سمی، پاسخ آنتی ژنی مختص پروستات (PSA)، و اندپوینت های کیفیت زندگی SDRT در برابر SBRT hypofractionated شدید.

طراحی، تنظیم و شرکت کنندگان: کارآزمایی بالینی تصادفی فاز ۲ تک مرکزی PROSINT بین سپتامبر ۲۰۱۵ و ژانویه ی ۲۰۱۷ انجام پذیرفت؛ ۳۰ شرکت کننده ی مبتلا به سرطان پروستات با خطر متوسط، مداخله های SDRT یا SBRT hypofractionated شدید را دریافت نمودند. درمان محرومیت از آندروژن مجاز نبود. داده ها از مارس تا می ۲۰۲۰ مورد تجزیه و تحلیل قرار گرفت.

مداخلات: بیماران با نسبت یک به یک برای دریافت ۵ × ۹ Gy SBRT (بازوی کنترل (شاهد)) یا ۲۴ Gy SDRT  (بازوی آزمایش) بطور تصادفی تقسیم شدند.

نتایج اصلی و اقدامات: اندپوینت اولیه شامل اثرات سمی بود؛ اندپوینت های ثانویه شامل پاسخ PSA، بقای بدون عود PSA، و کیفیت زندگی گزارش شده توسط بیمار با استفاده از پرسشنامه های امتیاز بین المللی پروستات (IPSS) و کامپوزیت شاخص سرطان پروستات (EPIC)-26 می گردید.

نتایج: در مجموع ۳۰ مرد بطور تصادفی انتخاب شدند. میانگین (محدوده ی چهار ساله) سنی ۶۶.۳ (۶۱.۲-۶۹.۹) و ۷۳.۶ (۶۴.۷-۷۵.۹) سال بترتیب برای بازوهای SBRT و SDRT بود. زمان بروز و طول مدت اثرات سمی حاد و دیررس در دو بازوی مورد کارآزمایی مشابه بود. اثرات سمی ادرار دیررسوی کارآزمایی اتفاق افتاد. هیچگونه عود PSA در بیماری مطلوب با خطر متوسط رخ نداد، درحالیکه در گروه نامطلوب، بقای بدون عود PSA 4 ساله ی احصایی در SBRT در برابر SDRT بترتیب ۷۵% در برابر ۶۴% بود. در ماه اول، میانگین نمره ی خلاصه ی EPIC-26 برای حوزه های دستگاه ادراری و گوارش در هر دو بازوی کارآزمایی بشدت کاهش یافت و تا ماه سوم، به حد قبل از درمان بازگشت. علایم اوج ادراری دیررس گذرای مشتق شده از IPSS در ماه های ۹ تا ۱۸ درمان در ۲۰% از بیمارانی که SDRT دریافت می نمودند، رخ داد.

نتیجه گیری و ارتباط: در این کارآزمایی بالینی تصادفی بین بیماران مبتلا به سرطان پروستات با خطر متوسط، SDRT ایمن و دارای سمیت پایینتر بود و اندپوینت های کنترل  احصایی تجمعی در درجه ی ۱ و ۲ یا بالاتر تفاوتی باهم نداشت. اثرات سمی گوارشی دیررس درجه ۱ احصایی قابل مقایسه بود و هیچگونه تاثیر سمی درجه ۲ یا بالاتر گوارشی وجود نداشت. پس از ۳۶ ماه، کاهش سطوح PSA به کمتر از ۰.۵ نانوگرم در میلی لیتر در هردو بازتومور و کیفیت زندگی بسیار با نتایج بازوی SBRT مطابقت داشتند. انجام مطالعات بیشتر برای کشف نشانه های SDRT در بهبود سرطان پروستات توصیه می شود.

JAMA Oncol March 11, 2021