تاثیر ریبوسیکلیب به همراه لتروزول در سرطان پستان پیشرفته

Gabriel N. Hortobagyi, M.D., Salomon M. Stemmer, M.D., Howard A. Burris, M.D

در تجزیه و تحلیل قبلی این کارآزمایی فاز ۳، ریبوسیکلیب به همراه لتروزول منجر به زنده ماندن بیمار بدون پیشرفت بیماری در بین بیماران یائسه با گیرنده هورمونی (HR) مثبت و گیرنده فاکتور رشد اپیدرمی انسانی ۲ (HER2) – منفی شد. در واقع اثربخشی ریبوسیکلیب به همراه لتروزول بیشتر از لتروزول به تنهایی بود. در این آزمایش مشخص نبود که بقای کلی با ریبوسیکلیب به تنهایی طولانی تر خواهد بود یا نه؟

روش‌ها : در اینجا ما نتایج تجزیه و تحلیل نهایی از بقای کلی را گزارش می‌کنیم که یک نقطه پایانی ثانویه کلیدی است. بیماران به طور تصادفی در نسبت ۱:۱ برای دریافت ریبوسیکلیب یا دارونما در ترکیب با لتروزول قرار گرفتند. بقای کلی با استفاده از آزمون لاگ ارزیابی شد و با استفاده از روش‌های کاپلان-مایر پس از وقوع ۴۰۰ مرگ خلاصه شد. یک استراتژی معین برای تجزیه و تحلیل بقای بدون پیشرفت بیماری و بقای کلی برای اطمینان از اعتبار یافته‌ها استفاده شد.

نتایج: پس از ۶.۶ سال پیگیری (به طور میانگین)، ۱۸۱ مرگ در میان ۳۳۴ بیمار (۵۴.۲٪) در گروه ریبوسیکلیب و ۲۱۹ مورد، بین ۳۳۴ (۶۵.۶٪) در گروه دارونما رخ داد. ریبوسیکلیب به همراه لتروزول در مقایسه با دارونما به اضافه لتروزول، مزیت بقای کلی قابل توجهی را نشان داد. میانگین بقای کلی ۶۳.۹ ماه با ریبوسیکلیب به همراه لتروزول و ۵۱.۴ ماه با دارونما به همراه لتروزول بود. نسبت خطر مرگ، ۰.۷۶؛ بود. هیچ سیگنال ایمنی جدیدی مشاهده نشد.

نتیجه‌گیری اولویت درمان با ریبوسیکلیب به همراه لتروزول در مقایسه با دارونما به علاوه لتروزول در بیماران مبتلا به سرطان سینه پیشرفته HER2  منفی و HR مثبت، بقای کلی قابل‌ توجهی را نشان داد. میانگین بقای کلی با ریبوسیکلیب بیش از ۱۲ ماه بیشتر از دارونما بود.

N Engl J Med 2022; 386:942-950. March 10, 2022