ریتوکسیماب در برابر مایکوفنولات موفتیل در بیماران مبتلا به پمفیگوس ولگاریس

مترجم: دکتر الهام خاقانی – پزشک عمومی

از ریتوکسیماب و مایکوفنولات موفتیل برای درمان پمفیگوس ولگاریس استفاده می شود، اما در آزمایشات بالینی به اندازه کافی مقایسه نشده اند.

مواد و روش ها: در یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده، بیماران مبتلا به پمفیگوس ولگاریس متوسط ​​تا شدید را در نسبت ۱:۱ برای دریافت ریتوکسیماب وریدی (۱۰۰۰ میلی گرم در روزهای ۱، ۱۵، ۱۶۸ و ۱۸۲) یا مایکوفنولات مفتیل خوراکی (۲ گرم در روز) تعیین کردیم. علاوه بر یک گلوکوکورتیکوئید خوراکی که در همان برنامه کاهش یافته در دو گروه تجویز می شود. نقطه پایان اولیه بهبود کامل در هفته ۵۲ بود، که به عنوان بهبود ضایعات بدون هیچ ضایعه فعال جدیدکه توسط نمره فعالیت ۰ (در مقیاس ۰ تا ۲۵۰، با مقیاس بالاتر، نشان دهنده شدت بیشتر بیماری) توسط شاخص ناحیه بیماری پمفیگوس (PDAI) منعکس شده است، حداقل ۱۶ هفته بدون استفاده از گلوکوکورتیکوئیدها تعریف شده است. نقاط پایان ثانویه، دوز تجمعی گلوکوکورتیکوئیدها، تعداد دفعات شعله ور شدن بیماری و تغییر از سطح ابتدایی در نمره شاخص کیفیت زندگی پوست (DLQI؛ نمره ها از ۰ به ۳۰ است، با نمرات بالاتر نشان دهنده اختلال بیشتر).

نتایج: از ۱۳۵ بیماری که تصادفی سازی شدند، ۶۷ نفر برای دریافت ریتوکسیماب و ۶۸ نفر برای دریافت مایکوفنولات موفتیل تعیین شدند. نتیجه اولیه در جمعیت تغییر یافته برای درمان ارزیابی شد: ۶۲ بیمار در گروه ریتوکسیماب و ۶۳ نفر در گروه مایکوفنولات موفتیل بودند. میانه امتیازهای فعالیت PDAI در سطح پایه، در گروه ریتوکسیماب ۲۲.۷ و در گروه ماکوفنولات موفتیل ۱۸.۳ بود. در هفته ۵۲ ، بهبودی کامل پایدار در ۲۵ بیمار (۴۰٪) در گروه ریتوکسیماب و در ۶ (۱۰٪) در گروه مایکوفنولات موفتیل مشاهده شد. میانگین دوز تجمع گلوکوکورتیکوئید در طول دوره درمان ۵۲ هفته ای ۳۵۴۵ میلی گرم در گروه ریتوکسیماب و ۵۱۴۰ میلی گرم در گروه مایکوفنولات موفتیل بود. ۶ بار شعله وری بیماری در گروه ریتوکسیماب و ۴۴ بار در گروه مایکوفنولات موفتیل وجود داشت. میانگین تغییر در نمره DLQI به ترتیب ۸۷.۸ − و ۶.۰۰ − امتیاز بود. عوارض جانبی جدی در ۱۵ بیمار از ۶۷ بیمار (۲۲٪) در گروه ریتوکسیماب و در ۱۰ نفر از ۶۸ (۱۵٪) در گروه مایکوفنولات موفتیل رخ داده است.

نتیجه گیری: ریتوکسیماب در ایجاد بهبودی مداوم کامل در ۵۲ هفته در بیماران مبتلا به پمفیگوس ولگاریس از مایکوفنولات موفتیل برتر بود. ریتوکسیماب منجر به کاهش بیشتر استفاده از گلوکوکورتیکوئید نسبت به مایکوفنولات موفتیل شد، اما تعداد بیشتری از بیماران در گروه ریتوکسیماب دارای عوارض جانبی جدی بودند. برای تعیین اثر مقایسه ای و ایمنی ریتوکسیماب و مایکوفنولات موفتیل بعد از ۵۲ هفته درمان، آزمایشات بیشتری لازم است.

Victoria P. Werth, M.D., Pascal Joly, M.D., Daniel Mimouni, M.D., Emanual Maverakis, M.D., Pooneh Pordeli, Ph.D

N Engl J Med 2021; 384:2295-2305. June 17, 2021