Paul K. Winner, DO; Peter McAllister, MD; George Chakhava, MD, PhD
سوال آیا درمان پیشگیری کننده میگرن از طریق تزریق وریدی اپتینوزوماب هنگام شروع میگرن موثر است؟
یافته ها: این کارآزمایی بالینی تصادفی شامل ۴۸۰ بیمار واجد شرایط میگرن درمان پیشگیرانه که دارای حمله میگرن متوسط تا شدید بودند، شد. درمان با اپتینوزوماب در مقابل دارونما در طی حمله میگرن منجر به زمان متوسط رهایی از سردرد از ۴ ساعت در مقابل ۹ ساعت و زمان متوسط تا عدم وجود بیشترین علائم آزار دهنده ۲ ساعت در مقابل ۳ ساعت بود. هر دو مقایسه از نظر آماری، معنی دار بودند.
معنی: در میان بیماران واجد شرایط برای درمان پیشگیری از میگرن، درمان با اپتینوزوماب وریدی در مقابل دارونما در طی یک حمله میگرن فعال متوسط تا شدید، مدت زمان سردرد و رهایی از علائم میگرن را کاهش می دهد.
اهمیت: اپتینوزوماب وریدی، یک آنتی بادی پپتیدی مربوط به ژن ضد کلسی تونین، برای پیشگیری از میگرن در بزرگسالان تأیید می شود. این شروع، اثر پیشگیرانه را در روز ۱ پس از تزریق ایجاد کرده است.
هدف: ارزیابی اثربخشی و عوارض جانبی مرتبط با اپتینوزوماب در هنگام شروع میگرن.
طراحی، محیط و شرکت کنندگان: فاز ۳، آزمایش چند مرحله ای، گروه موازی، دوسوکور، تصادفی و کنترل شده با پلاسبو که از ۴ نوامبر ۲۰۱۹ تا ۸ جولای ۲۰۲۰ در ۴۷ سایت در ایالات متحده و کشور جورجیا انجام شده است. شرکت کنندگان (۱۸ تا ۷۵ سال) با بیش از ۱ سال سابقه میگرن و میگرن در ۴ تا ۱۵ روز در ماه در ۳ ماه قبل از غربالگری، در طی یک حمله میگرن متوسط تا شدید تحت درمان قرار گرفتند.
مداخلات: اپتینوزوماب، ۱۰۰ میلی گرم (۲۳۸ =n) یا دارونما (۲۴۲ =n)، به صورت داخل وریدی طی ۱ تا ۶ ساعت از شروع میگرن متوسط تا شدید واجد شرایط انجام می شود.
نتایج و اقدامات اصلی: نقاط پایانی اثربخشی اولیه، زمان سردرد و عدم وجود بیشتر علائم آزار دهنده (حالت تهوع، فوتوفوبیا یا فونوفوبیا) بود. مهمترین نقاط پایان ثانویه، سردرد و عدم وجود بیشترین علائم آزار دهنده در ۲ ساعت پس از شروع تزریق بود. نقاط انتهایی ثانویه اضافی عبارتند از: سردرد و عدم وجود بیشترین علائم آزار دهنده در ۴ ساعت و استفاده از داروهای امدادی در عرض ۲۴ ساعت.
نتایج: از ۴۸۰ بیمار تصادفی و تحت درمان (میانگین سنی، ۴۴ سال؛ ۸۴٪ زن)، ۴۷۶ نفر مطالعه را به پایان رساندند. بیمارانی که به ترتیب با اپتینوزوماب در مقابل دارونما تحت درمان قرار گرفتند، از نظر آماری به طور معنی داری سریعتر به رهایی از سردرد و عدم وجود بیشترین علائم آزار دهنده دست یافتند. در ۲ ساعت بعد از تزریق، در گروه های مربوط به اپتینوزوماب و دارونما، رهایی از سردرد با ۲۳.۵ و ۱۲.۰ درصد به دست آمد و عدم وجود بیشترین علائم آزار دهنده ۵۵.۵ و ۳۵.۸ حاصل شد. نتایج در ۴ ساعت پس از تزریق از نظر آماری معنی دار بود. از نظر آماری، بیماران تحت درمان با اپتینوزوماب به میزان قابل توجهی کمتر از بیماران دارونما در طی ۲۴ ساعت از داروهای امدادی استفاده کردند. عوارض جانبی ناشی از درمان در ۱۰.۹ درصد از گروه اپتینوزوماب و ۱۰.۳ درصد از گروه دارونما رخ داده است. شایعترین عارضه، افزایش حساسیت بود (اپتینوزوماب، ۲.۱ درصد؛ دارونما، درصد۰). هیچ عوارض جانبی جدی ناشی از درمان رخ نداده است.
نتیجه گیری و ارتباط: در میان بیماران واجد شرایط برای درمان پیشگیری از میگرن که یک حمله میگرن متوسط تا شدید را تجربه کرده اند، درمان با اپتینوزوماب داخل وریدی در مقابل دارونما مدت زمان سردرد و رفع علائم را کاهش داد. امکان انجام درمان با اپتینوزوماب در طی حمله میگرن و مقایسه آن با درمان های جایگزین همچنان باقی است.
JAMA. ۲۰۲۱;۳۲۵(۲۳):۲۳۴۸-۲۳۵۶. June ۱۵, ۲۰۲۱
