SER-109، یک میکروبیوم درمانی دهانی، جهت عفونت راجعه‌ی C.difficile

مترجم: فاطمه عطارزاده – ارشد بیوشیمی

درمان‌های کنونی برای عفونت مکرر کلستریدیویدیس دیفیسیل، توسط سایر میکروبیوم ها، قابل انجام نیست زیرا توسط اسپور C.difficile فعالیت میکروبیوم ها مختل می شود. SER-109 یک میکروبیوم درمانی -تحقیقاتی است که از اسپورهای Firmicutes خالص ساخته شده و برای اهداف درمانی عفونت مکرر C.difficile  استفاده می شود.

روش‌ها: ما یک کارآزمایی فاز ۳، دوسوکور، تصادفی‌سازی و کنترل‌شده با دارونما را انجام دادیم که در آن بیمارانی که سه دوره یا بیشتر، عفونت  سی-دیفیسیل داشتند، روزانه (به مدت ۳ روز) پس از درمان استاندارد آنتی بیوتیکی، SER-109 یا دارونما (چهار کپسول) دریافت کردند. هدف اولیه اثربخشی، نشان دادن برتری SER-109 در مقایسه با دارونما در کاهش خطر عود عفونت C.difficile تا ۸ هفته پس از درمان بود. تشخیص با آزمایش سم در بدو ورود به کارآزمایی انجام شد و تصادفی سازی بر اساس سن و آنتی بیوتیک دریافتی طبقه بندی شد. تجزیه و تحلیل ایمنی، پیوند میکروبیوم، و متابولیت ها نیز انجام شد.

نتایج: از میان ۲۸۱ بیمار غربالگری شده، ۱۸۲ نفر وارد مطالعه شدند. درصد بیماران با عود عفونت C.difficile در گروه SER-109 دوازده درصد و در گروه دارونما ۴۰ درصد بود.  SER-109 منجر به عود کمتری نسبت به دارونما در آنالیزهای طبقه بندی شده بر اساس لایه سنی و آنتی بیوتیک دریافتی (نسبی) شد. بیشتر عوارض جانبی خفیف تا متوسط و ماهیت گوارشی بودند و در دو گروه تعداد مشابهی وجود داشت. گونه‌های دوز SER-109 در اوایل هفته اول شناسایی شدند و با پروفایل‌های اسید صفراوی که به مهار جوانه‌زنی اسپور C.difficile معروف هستند، مرتبط بودند.

نتیجه‌گیری: در بیمارانی که علائم عفونت C.difficile پس از درمان با آنتی‌بیوتیک‌ها برطرف شد، تجویز خوراکی SER-109 در کاهش خطر عفونت مکرر نسبت به دارونما برتر بود. مشخصات ایمنی مشاهده شده SER-109 مشابه با دارونما بود.

Paul Feuerstadt, M.D., Thomas J. Louie, M.D., Bret Lashner, M.D

N Engl J Med 2022; 386:220-229. January 20, 2022