مترجم: پروین امامی – پرستار
درمان های هدفمند برای گیرنده ۲ فاکتور رشد اپیدرمال انسان (HER2) برای بیماران با سرطان غیر سلول کوچک ریه (NSCLC) تایید نشده اند. کارایی و ایمنی داروی دروکستکان تراستوزوماب (سابقاً DS-8201 نامیده می شد) که یک کونجوگه دارو- آنتی بادی HER2 در بیماران با NSCLC جهش یافته توسط HER2 می باشد، به طور گسترده مورد بررسی قرار نگرفته است.
روش ها: ما یک مطالعه چند مرکزی، بین المللی و فاز ۲ انجام دادیم که در این مطالعه داروی دروکستکان تراستوزوماب (۶.۴ میلی گرم در هر کیلوگرم از وزن بدن) برای بیمارانی تزریق شد که NSCLC متاستاتیک جهش یافته توسط HER2 داشتند و نسبت به درمان استاندارد صعب العلاج بودند. پیامد اولیه پاسخ عینی بود که به وسیله مرور مرکزی مستقل ارزیابی شد. پیامدهای ثانویه شامل مدت پاسخ، بقای عاری از پیشروی، بقای کلی، و ایمنی بودند. بیومارکرهای تغییر یافته HER2 ارزیابی شدند.
نتایج: در کل ۹۱ بیمار ثبت نام شدند. میانگین مدت پیگیری ۱۳.۱ ماه بود (محدوده از ۰.۷ تا ۲۹.۱). پاسخ عینی تایید شده به طور مرکزی در ۵۵% از بیماران ایجاد شد (CI، ۴۴ تا ۶۵). میانگین مدت پاسخ ۹.۳ ماه (۵.۷ تا ۱۴.۷ ماه) بود. میانگین بقای عاری از پیشروی ۸.۲ (۶ تا ۱۱.۹) ماه، و میانگین بقای کلی ۱۷.۸ (۱۳.۸ تا ۲۲.۱) ماه بود. پروفیل ایمنی به طور کل با نمای ایمنی مطالعات قبلی همسان بود؛ وقایع مضر مربوط به دارو با گرید ۳ یا بالاتر در ۴۶% از بیماران رخ داد، و شایع ترین عارضه نوتروپنی (در ۱۹%) بود. بیماری ریوی سلول بینابینی مربوط به داروی adjudicated در ۲۶% از بیماران رخ داد و در دو بیمار به مرگ منجر گردید. پاسخ ها در زیرنوع های مختلف جهش HER2 و همچنین در بیماران بدون بیان HER2 قابل ردیابی یا تشدید HER2 مشاهده شدند.
نتیجه گیری: دروکستکان تراستوزوماب فعالیت ضدسرطانی طولانی مدتی را در بیماران مبتلا به NSCLC جهش یافته توسط HER2 که قبلاً درمان شده بودند، نشان داد. نمای ایمنی دارو شامل بیماری ریوی سلول بینابینی بود که در دو مورد کشنده بود. اثرات سمی مشاهده شده در کل با اثراتی که در مطالعات قبلی گزارش شده بودند، همسان بودند.
Bob T. Li, M.D., Ph.D., M.P.H., Egbert F. Smit, M.D., Ph.D
N Engl J Med 2022; 386:241-251. January 20, 2022
